薬事申請関連文書翻訳

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ウィズウィグは、研究開発、臨床開発、薬事申請、生産、マーケティング、市販後調査などの、新薬開発から販売に至る一連の業務に付随するドキュメントの翻訳をお引き受けいたします。

また、ご要望に応じてご依頼いただいた翻訳データや用語データベースをお客様の資産として管理し、一貫性のある翻訳をご提供いたします。

医薬品、医療機器の開発から申請、マーケティングに至るあらゆるサイクルの翻訳をご提供いたします。

  • CMC
  • 非臨床試験(薬理、薬物動態、毒性) 試験計画書、報告書
  • 臨床試験(治験薬概要書(IB)、治験実施計画書(プロトコール)、患者説明文書・同意書(IC)、
    総括報告書(CSR)、症例報告書(CRF)
  • 申請資料(CTD、機構相談資料、照会事項および回答)
  • 添付文書(PI)
  • 学術およびマーケティング資料(文献、マーケティング資料)
  • 各種ガイドライン、通達、通知
  • 社内SOP
  • 医療機器マニュアル、添付文書、マーケティング資料
  • 特許文書

ご要望に応じて自動翻訳支援ツール、自社開発文書管理及び用例管理ツールを使用し、お客様特有の用語統一、表記統一を図り、過去の翻訳文書との整合のとれた翻訳をご提供いたします。

2017年2月6日 翻訳サービスの国際規格「ISO 17100:2015」の認証を取得しました。

当社は2月6日に翻訳サービスの国際規格「ISO 17100: 2015 Translation services – Requirements for translation services」の認証を取得いたしました。認証分野は「医学・薬学(JSA 翻訳分野区分:B)」で、言語は「英文和訳」又は「和文英訳」となります。

翻訳に関する要求事項を規定した国際規格であり、より高品質の翻訳サービスの提供に必要な過程・資源その他の要求条件を定めています。

TSP ISO17100 JSAT 024 ISO17100

認証取得日 2017年2月6日
対象分野及び翻訳サービス 医学・医薬(JSA翻訳分野区分:B)
和文英訳及び英文和訳
登録番号 JSAT 024

お客様のご要望があった場合にのみ、ISO17100 に準拠した翻訳サービスをご提供しております。
ISO17100 の規格に準拠した翻訳サービスをご希望の場合は、お問い合わせ時にお申し出ください。

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