薬事申請関連文書ライティング

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製薬企業において豊富な医薬品開発経験を持つメディカルライター、医学・薬学・生化学の専門家による、お客様の様々なご要望にお応えしたライティング資料の作成を行います。
ライティング業務においては手順にのっとっていること、正確であること、確実であることを大事にし、お客様とのすり合わせ手順書やスタイルテンプレートに合わせて作成いたします。

医薬品の申請に関する様々なドキュメントにおいて、作成支援、QCをご提供いたします。

  • 非臨床試験(薬理、薬物動態、毒性) 試験計画書、報告書
  • 臨床試験(治験実施計画書(プロトコール)、患者説明文書・同意書(IC)、総括報告書(CSR)、症例報告書(CRF))
  • 申請資料(CTD、機構相談資料、照会事項および回答)
  • 添付文書(PI)
  • 学術およびマーケティング資料(文献、マーケティング資料)
  • 社内SOP

翻訳を含めたライティングを行います。

例えば、外国での臨床試験の総括報告書からCTD2.7.6「個々の試験」の作成など、英語文書から和文文書の作成などのライティングもお受けいたします。

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